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行业新闻 » 卫计委发布清单:121种医疗设备允许进口,55种设备控制进口(一)

7月16日,广东省卫计委发布《关于省级卫生计生机构政府采购医疗器械允许进口和控制进口目录清单的公示》,为进一步推进省级卫生计生机构政府采购进口产品目录清单管理,简化程序,提高进口产品政府采购效率,根据相关规定,经有关单位自主申报,专家统一论证,形成了2018年广东省级卫生计生机构政府采购医疗器械允许进口和控制进口目录清单。

 

清单显示,允许进口医疗器械121种,控制进口55种。


值得注意的是,在控制进口清单中,磁共振成像系统(MRI,3.0T以下)、计算机断层扫描X射线系统(64排以下),国产产品已达三家以上,技术基本成熟,能满足临床基本使用需求。数字X射线成像系统(DR),国产产品已超三家,但在图像清晰度,控制精确性和稳定性等方面与进口产品存在一定差距。

 

胎儿监护仪,清单中表述称,作为医院基本医疗设备,国产品牌可以基本达到临床需求,某些产品甚至优于进口产品,但传感器的稳定性和可靠性,个别参数指标的精度不如进口。

 

另有多种品类,国产产品已有较多品牌,技术成熟,能满足临床基本使用需求。因此控制进口。


附:


2018年省级卫生计生机构政府采购医疗器械控制进口目录清单


序号名称国产与进口产品区别控制进口品牌理由
1磁共振成像系统(MRI,3.0T以下)国产产品已达三家以上,技术基本成熟,能满足临床基本使用需求。国产产品已达三家以上,技术基本成熟,能满足临床基本使用需求。
2计算机断层扫描X射线系统(64排以下)国内产品已达三家以上,基本满足临床检查需求。国内产品已达三家以上,基本满足临床检查需求。
3数字胃肠X线成像系统目前数字X线胃肠造影系统关键部件DR平板主要是进口,整机国产产品还很少,国产数字胃肠造影机在平板动态快速成像和软件处理功能等方面部分功能与进口还有一定差距。数字平板国产机型少,整机性能不如进口,尤其是软件功能,动态成像采集效果和造影等功能方面与进口机型还有一定差距。三甲教学大医院科研等方面需要进口产品。
4医用直线加速器(适形调强以下普通放疗机型)国产机型能量、适形调强配套软件功能和多叶光栅控制精度等性能与进口产品有一定差距,尤其在调强功能方面,也没有精确放疗功能。目前普通放疗机型国产机型和注册的品牌已经超过三家,可以进行一般的普放和适形治疗。
5数字X射线成像系统(DR)国产产品已超三家,但在图像清晰度,控制精确性和稳定性等方面与进口产品存在一定差距。国产产品已超三家,但在图像清晰度,控制精确性和稳定性等方面与进口产品存在一定差距。
6彩色多普勒超声诊断仪进口高档机型探头精度高,稳定性好,图像分辨率和清晰度高,具有独特成像及软件处理技术,包括图像融合,介入造影,四维等方面。在高档研究实验科教方面需要软件处理技术和硬件技术等方面需要进口产品。
7便携式多普勒超声诊断仪进口便携式超彩体积小,探头接口多,心脏,腹部等探头接口均为一体,使用方便,功能全面,图像分辨率、清晰度较高。国产产品已达3家以上,但软件功能、性能稳定性不如进口产品。
8离心机进口产品比国内同类产品离心稳定,耐腐蚀,故障低。国产产品基本满足使用需求。如果用于要求高的科研项目,可选择进口产品。
9血液透析机进口产品具有全面监测患者血液所有性能指标,高效安全地滤过患者血液中的有害物质(毒素),有效防止交叉感染,产品稳定性高。国产产品在产品功能完整性、性能稳定性等方面与进口产品存在一定差距。
10急救转运呼吸机国产产品在监测准确度、稳定性等方面与进口产品存在一定差距。国产产品已基本能满足临床使用需求,但在监测准确度、稳定性等方面与进口产品存在一定差距。对于有特殊急救需求的可选择进口产品。
11麻醉机进口产品能全面监测肺功能,特别是动静态顺应性、气道阻力及肺泡过度膨胀系数,提高麻醉安全;国产产品还不能做到全面监测。国产通用型产品基本满足使用需求,但专业型产品在精确度、稳定性等方面国产与进口存在一定差距。
12电子阴道镜
国产产品已基本能满足临床使用需求,但在图像采集质量等方面与进口产品存在一定差距。对于有特殊需求的可选择进口产品。
13过氧化氢低温等离子体灭菌器进口产品在使用设计,腔体结构,真空泵,控制系统、性能稳定性等方面略优于国产品牌。国产产品可以满足基本临床需求。
14多功能手术床进口设备耐用,维修率低,方便操作,可满足国产无法达到的某些手术体位的要求。国产通用型手术床基本满足使用需求,但专业型手术床在精度、稳定性等方面国产与进口存在一定差距。
15Q开关Nd:YAG激光治疗仪国产产品在制造工艺、精确度、稳定性等方面与进口产品存在一定差距。国产产品在制造工艺、精确度、稳定性等方面与进口产品存在一定差距。
16步态训练与评估系统进口产品数据更准确,系统软件操作性及实用性更强国产通用型产品基本满足使用需求,国产专业型产品在精度、稳定性方面国产与进口存在一定差距。
17足底压力步态与平衡系统进口产品可对足底压力进行静态、动态和姿态稳定性进行分析和评估,为运动功能的临床康复评估、矫形鞋垫/鞋的适配效果、假肢矫具适配效果、足部手术效果等提供量化评估方法和大数据支撑。国产产品主要技术参数接近进口产品,但检测速度、精度不高,无法动态分析以及智能检测,3D技术不成熟。进口产品精度更高、信度和效度好、量化指标多、评估精准,3D成像为相关科研项目提供大数据和AI的支撑。国产产品检测速度、精度不高,无法智能检测,3D技术还不成熟,因此要根据使用的要求做选择。对于使用要求标准高的使用单位,国产产品部分参数不能满足使用要求的可以选择进口产品。
18二氧化碳分析仪进口产品具有二氧化碳和新风量检测功能,仪器轻便,携带方便,稳定性高,检测值漂移度低于低,测量精度高,分辨率好。国产仪器单台仪器较笨重,不利于日常卫生监督和应急处置携带,在测量范围和分辨率能达到卫生监,但其稳定性、精确度和漂移率一般都比国外仪器差。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是要求标准高的使用单位,国产产品部分参数不能满足使用要求的可以选择进口产品。
19一氧化碳检测仪进口产品是电化学检测原理传感器,仪器轻便,携带方便,稳定性高,检测值漂移度低,量程大,分辨率高。国产仪器单台仪器重量较大,不利于日常卫生监督和应急处置携带;国产仪器在测量范围和分辨率能达到卫生监督快速检测需求,但其稳定性、精确度和漂移率一般都比国外仪器差。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是要求标准高的使用单位,国产产品部分参数不能满足使用要求的可以选择进口产品。
20甲醛分析仪进口产品具有湿度补偿功能,仪器轻便,携带方便,稳定性高,检测值漂移度低,检测范围大,分辨率高。国产仪器单台仪器重量较大,不利于日常卫生监督和应急处置携带;国产仪器在测量范围和分辨率能达到卫生监督快速检测需求,但其稳定性、精确度和漂移值一般都比国外仪器差。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是标准高的可以选择进口产品。
21臭氧检测仪进口产品是紫外吸收方法(国标法),稳定性高,检测值漂移度低,量程大,分辨率高。国产仪器在测量范围和分辨率能达到卫生监督快速检测需求,但其稳定性、精确度和漂移一般都比国外仪器差。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是标准高的可以选择进口产品。
22声级计进口产品符合标准:Class  1: IEC  61672-1:2002,量程大,具有分析功能,能同时检测、实时显示、同时储存整组1/1或1/3倍频程。国产仪器在测量范围和分辨率能达到卫生监督快速检测需求,但其对不同频率段的噪声采取的是逐个读数的方法,在逐个读数过程中噪声强度会发生变化,将导致检测结果出现偏差,从而影响噪声检测结果的判断与分析。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是标准高的可以选择进口产品。
23测距仪进口产品测量范围较大,测量精度高,具有面积测量、三角形面积测量。国内产品仅能单一测距离,不能自动进行平方、立方计算。尤其是稳定性、精确测量的低漂移和精确度方面达不到国外产品水平。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是标准高的可以选择进口产品。
24数字式温度计进口产品:分辨率好,精确度高。国产仪器在测量范围能达到卫生监督快速检测需求,但其精确度通常在±1.0℃,测量误差较大。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是标准高的可以选择进口产品。
25便携式二氧化氯检测仪进口产品光度精确度高,仪器防护等级较高,测量范围较大。国产仪器一般以实验室仪器为主,体积偏大。不适用于便携使用。无法实现现场实时检测的要求。一般为内建式校准曲线,在现场无法进行本底或空白样校准修正,无法保证测试数据的准确度和有效性;国产仪器一般量程较小,如果超过量程需要对样品进行稀释,无法对原样进行直接测量。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是标准高的可以选择进口产品。
26ATP荧光检测仪进口产品仪器轻便,携带方便,测量范围大,灵敏度高,稳定性高,检测值稳定性。国产仪器多采用金属材质,仪器重量较重,不利于日常卫生监督和应急处置携带;国产仪器在测量范围和分辨率能达到卫生监督快速检测需求,但其稳定性、精确测量的低漂移和精确度一般都比国外仪器差。国产同类产品可以达到基本使用要求,但某些技术指标以及精确度、稳定性等性能不如进口产品,因此要根据实际使用的要求做选择。对测量指标的准确性及精度要求高,特别是标准高的可以选择进口产品。
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