医疗器械辐射安全管理

随着X射线诊断学、介人放射学、核医学、放射肿瘤学等放射诊疗事业的迅速发展和普及，医用放射源与射线装置广泛运用于临床医学，大大提高了疾病的诊断、治疗质量。但是这些医用放射源与射线装置伴随的辐射安全问题，也引起人们广泛关注。2005年12月1日国务院发布了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的单位，应当遵守本条例。本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。

国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照上述条例的规定取得辐射安全许可证。