专业知识

  • 医疗器械辐射安全管理

    随着X射线诊断学、介人放射学、核医学、放射肿瘤学等放射诊疗事业的迅速发展和普及,医用放射源与射线装置广泛运用于临床医学,大大提高了疾病的诊断、治疗质量。但是这些医用放射源与射线装置伴随的辐射安全问题,也引起人们广泛关注。2005年12月1日国务院发布了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》,生产、销售、使用放射性同位素和射线装置,以及转让、进出口放射性同位素的单位,应当遵守本条例。本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。

    7 2021-05-17
  • 医疗器械GMP介绍

    GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

    4 2021-05-17
  • PET/CT介绍

    PET/CT的全称叫正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统。这种显像技术是将极其微量的正电子核素示踪剂注射到人体内,然后采用特殊的体外测量仪器(PET)探测这些正电子核素在人体全身各脏器的分布情况,通过计算机断层显像的方法显示人体的全身主要器官以及大脑、心脏的生理代谢功能和结构,同时应用CT技术为这些核素分布情况进行精确定位,使这台仪器同时具有PET和CT的优点,发挥出各自的最大优势,同时具有解剖和功能的信息,又弥补了各自的缺陷,是目前影像诊断技术中最为理想的结合。

    11 2021-05-17
  • 什么是医疗器械CE认证

    CE认证是欧盟的产品安全认证,CE的中文意思就是代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE),这个认证的用途就是让商品可合法自由在欧洲市场流通,是产品出口欧洲的必备条件。CE认证是一种产品安全认证,不是产品质量认证。产品是否通过CE认证,一般看产品标签上是否有“CE”标志。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

    3 2021-05-17

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